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临床招募|PM1009招募实体瘤

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653 0 小曲 发表于 2023-1-12 10:59:42 |

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受试者招募(4)


项目介绍

评价PM1009注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I 期临床试验。

PM1009介绍


PM1009是抗TIGIT/PVRIG双特异性抗体,由全人源高亲和力的抗TIGIT野生型IgG1单克隆抗体经linker连接全人源高亲和力抗PVRIG单链可变区片段组成。

参加标准

1.理解并自愿签署知情同意书;
2.男性或女性,年龄 18 至 75周岁
3.经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤受试者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适合标准治疗;
4.有充足的器官功能;
5.体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0-1;
6.预期生存期≥12 周;
7.至少有一个可评估的肿瘤病灶;
8.有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性,且愿意保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套);
9.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内,禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施,且在此期间不捐献精子。

排除标准


1.严重过敏史;
2.既往接受过TIGIT 单/双抗、PVRIG 单/双抗;
3.既往接受免疫治疗,发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件(irAE);
4.既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级;
5.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎,局部放疗引起的除外;
6.在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物:
6.1)开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术;
6.2)开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗;
6.3)开始研究治疗前4周内接受过抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗;
6.4)开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素;
7.开始研究治疗前14天内存在活动性感染;
8.已知具有无法控制的脑实质或脑膜转移者;
9.存在活动性或有复发可能的自身免疫性疾病者;
10.开始研究治疗前5年内,曾患有其他活动性恶性肿瘤,可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外;
11.有严重的心脑血管疾病史;
12.未得到控制的肿瘤相关疼痛;
13.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液;
14.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;
15.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史;
16.精神障碍者或依从性差者;
17.有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性;
18.活动性梅毒感染者;
19.HBsAg阳性或HBcAb阳性,且HBV-DNA>500 IU/mL或试验中心检测下限;HCV-Ab阳性,且HCV-RNA高于研究中心检测下限;
20.妊娠期或哺乳期女性;
21.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

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