（进行中）信迪利单抗招募晚期肝细胞癌患者

信迪利单抗招募晚期肝细胞癌患者

项目介绍：
信迪利单抗是信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的重组全人源抗PD-1单克隆抗体注射液，与已上市的药物比较，两者都针对相同的靶点，但具有不同的氨基酸序列。临床前研究显示，信迪利单抗结构明确、稳定性好，具有良好的药物活性、动物药代动力学特性、药效学特征和安全性。

目前正在开展一项“信迪利单抗联合 IBI305 对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究（ORIENT-32）”。这项研究已得到本院伦理委员会的批准，计划全国招募 566 例一线晚期肝细胞癌患者

研究药物介绍：
1.信迪利单抗（研发代号:IBI308）是重组全人源抗 PD-1 单克隆抗体；
2.IBI305 是重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液；
3.对照药物甲苯磺酸索拉菲尼（已上市，商品名：多吉美）

参加标准：

1、经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准。

2、年龄≥18周岁。

3、ECOG体力状态评分0或1分。

4、巴塞罗那临床肝癌（BarcelonaClinicLiverCancer，BCLC）分期为C期。不适合根治性手术和/或局部治疗的B期。

5、首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗（术后辅助化疗结束6个月以上允许入组）。

6、根据实体瘤疗效评价标准1、1版（RECISTV1、1），至少有1个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于RECISTV1、1标准）的可测量病灶。

7、Child-Pugh评分≤7分

注：以上为主要研究标准，具体标准根据研究者依照项目判定。

报名地址：

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是什么治疗方案啊？也有可能进对照组吗？对照组是什么？

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