阿培利司（PIK3α抑制剂）招募乳腺癌患者（HR+/HER2-）

受试者招募（6）

研究药物：Alpelisib

Alpelisib介绍

alpelisib（ 阿培利司）是一种磷脂酰肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，能够抑制PI3Kα（PIK3CA）活性，是针对HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的药物，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突变，阿培利司在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的能力，并具有抑制细胞增殖作用。

适应症：HR+/ER+、HER2-乳腺癌患者

项目分期：Ⅱ期

试验类型：平行分组

参加标准

1.参加研究之前必须签署知情同意书。
2.≥18岁的中国男性或绝经后女性。
3.有足够的肿瘤组织可用于分析PIK3CA突变状态（在诺华指定实验室进行）。必须提供一份新的或最近的活检样本（如可行，在筛选时采集）或存档肿瘤组织块或切片（手术标本至少3张切片，或空芯针穿刺活检（CNB）标本至少7张切片）。建议在最近一次疾病进展或复发之后采集肿瘤样本。
4.已确定受试者有PIK3CA突变（由诺华指定的实验室确定）。
5.如果为女性，则绝经后状态定义为：既往双侧卵巢切除术，年龄≥60岁，年龄<60岁且绝经12个月或以上，在未给予化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制剂，以及促卵泡激素（FSH）和雌二醇的情况下符合绝经后范围（按照本地正常范围）。注：对于治疗诱发的闭经女性患者，需要连续测定FSH和/或雌二醇以确保处于绝经后状态（NCCN.2.2019.）。在本研究中，不允许进行卵巢放疗或应用促黄体生成素释放激素激动剂（LH-RHa）（醋酸戈舍瑞林或醋酸亮丙瑞林）治疗诱导卵巢抑制。

排除标准

1.根据研究者的最佳判断，有不适合接受内分泌治疗的症状性内脏疾病或任何疾病负荷的受试者。
2.既往接受过化疗（除外新辅助化疗/辅助化疗）、氟维司群、任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂。
3.已知对alpelisib或氟维司群或任何alpelisib或氟维司群辅料过敏。
4.筛选时患有炎性乳腺癌。
5.同时应用其他抗癌治疗。
6.研究药物开始给药前14天内接受过手术，或尚未从主要副作用中恢复。

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