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复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌受试者招募

一、研究背景
头颈部肿瘤，包括源于除眼、脑、耳、甲状腺和食道外头颈部任何组织或器官的肿瘤，是全球六大常见癌症之一，每年新诊断病例数超过60万例，其中90%以上为鳞状细胞癌。
头颈部鳞状细胞癌（简称头颈部鳞癌），由于解剖部位特殊，类型复杂而多样，不仅对患者外貌、组织功能产生较大的破坏，还会显著影响生活质量。近年来全球头颈部鳞癌的发病率明显上升，特别是在发展中国家。
手术、放疗和化疗是头颈部鳞癌的传统治疗手段，但在一定程度上也会造成头颈部器官及功能损害和生活质量的下降。近年来随着分子生物学的发展，靶向药物与放疗、化疗的综合治疗在器官功能保留和提高患者生活质量方面得到一定的改善。西妥昔单抗是一种靶向作用于表皮生长因子受体的单克隆抗体。已在国外多个国家获批用于头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）（与放射治疗联用，用于局部晚期SCCHN；与以铂为基础的化疗联用和/或作为单药治疗，用于治疗复发性或转移性疾病）。
为了证实西妥昔单抗联合化疗作为一线治疗中国复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌受试者相比于单用化疗的疗效和安全性，我国多家医院目前正在开展针对头颈鳞癌患者的多中心临床研究，该研究已获得中国食品药品监督管理总局批准。如果您符合项目的所有条件并签署知情同意书参与，就可接受相关的免费检查及药物治疗，并按照医护人员的安排进行定期观察和随访指导。

二、试验简介
登记号：CTR20150241
试验题目：一项评估西妥昔单抗联合化疗对比单纯化疗一线治疗中国晚期头颈部鳞癌的疗效和安全性的随机、开放性、III期试验
适应症：西妥昔单抗与含铂化疗联合治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌
药物名称：西妥昔单抗注射液，英文名：cetuximab，商品名：爱必妥  
目标入组人数：国内试验：240人

三、面向患者
复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者

四、主要入选标准
1. 年龄≥18岁

2.经组织学或细胞学确认诊断的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）

3.不适合接受局部区域治疗的复发和/或转移性SCCHN。仅患有复发性疾病（无转移）的患者既往必须接受放疗（作为手术后辅助治疗或者作为局部晚期SCCHN 的治疗）作为“局部区域治疗”，并且放疗必须在筛选影像检查前6个多月完成。

4.至少具有一个根据RECIST版本1.1判断为可测量的病灶

5.在进行任何试验相关活动之前签署书面知情同意书

6.ECOG体能状态为0分或1分

7.中性粒细胞≥1.5x10的9次方/L，血小板计数≥100x10的9次方/L和血红蛋白≥90 g/L

8.总胆红素≤2x正常范围上限（ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3xULN（如果发生肝转移，ALT和AST≤5xULN）

9.纠正后的校正血清钙、血钾和血镁值在正常范围之内（允许在筛选期间纠正电解质）

10.肌酐清除率≥60 mL/分（如果计算的肌酐清除率<60 mL/分，研究者可以要求24 小时肌酐清除率检查以便进行确认）。

11.如果具有生育能力（既适用于男性也适用于女性受试者），采取有效的避孕措施，直到最后一剂试验治疗后至少3个月

五、主要排除标准
1. 接受过系统化疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗（此项治疗必须距试验开始完成超过6个月）

2.进入试验之前4周之内接受过重大手术或放射治疗

3.既往接受过以EGFR为靶点的单克隆抗体或信号转导抑制剂治疗

4.鼻咽癌

5.已知对于本试验治疗的任何成分会产生过敏反应

6.活动性感染，包括活动性结核、已知和确证的人免疫缺陷病毒（HIV）感染或引起肝功能损害或硬化的活动性乙型/丙型肝炎病毒感染（HBV/HCV）

7.器官同种移植、自体/异体干细胞移植和肾脏替代治疗史

8.无症状性重度高血压或高血压危象，定义为静息状态收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg

9.心脏功能损害，表现为任何下列状况： 左心室射血分数<45%；严重心律失常；不稳定性心绞痛；纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭；进入试验之前近12个月之内发生过心肌梗塞；心包积液。

10.已知发生了中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病。有神经科症状的受试者应接受一次脑部CT/MRI检查以排除脑转移。

11.已知未得到控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺病或肝衰竭。

12.≥2级外周神经疾病或听力丧失

13.未从既往手术、化疗或放疗的任何急性影响中恢复，即未降至≤1级（CTCAE，版本4.03）的受试者。如果营养状态稳定，允许既往放疗和/或手术产生的慢性晚期毒性（咽/喉毒性，即口腔干燥，言语、吞咽异常等）。

14.已知酒精和/或药物滥用

15.会妨碍受试者完成试验或签署知情同意书的医学或心理状况

16.具有SCCHN以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌，或者其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的癌症。

17.进入试验之前30天之内接受过任何研究药物

18.孕妇（未经血清β-人绒毛膜促性腺激素[HCG]试验确认）或哺乳期女性受试者，或者具有生育能力而不愿或不能够采用一种高效节育/避孕方法以防止在接受试验治疗之前2周到接受最后一剂试验治疗之后3个月期间发生妊娠的男性和女性。高效避孕方法定义为坚持正确使用时失败率较低（每年<1%）的避孕方法。

19.同时接受一种方案规定的禁用药物治疗

20.具有任何研究者判定可能会损害本试验开展的并存的医学情况或疾病的受试者

21.无法律行为能力/限制行为能力

六、患者获益
成功参与本研究后，研究药物、研究相关的检查及研究访视均免费，另有一定的交通补助。

七、全国分中心列表

八、报名推荐方式
工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者取得联系！

https://www.sojump.hk/jq/15406700.aspx

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