（已结束）TL124-招募HER2表达阳性晚期实体瘤患者

入选标准：
1)  年龄 18-70 周岁，男女不限；
2)  经病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；
3)  组织学或细胞学检查证实的 HER2 表达阳性晚期实体瘤患者（HER2 表达阳性指不少于 10%
的肿瘤细胞免疫组化染色强度为 2＋且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫
组化染色强度为 3＋[染色强度范围 0～3]）；
4)  经过常规抗肿瘤治疗后失败、或现阶段不适用常规治疗方案；
5)  距最近一次化疗时间至少 4  周（口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少 14 天），丝裂霉
素 C 以及亚硝基脲需要距末次用药至少 6 周；如果接受过抗肿瘤生物制品，则至少需经
过 5 个半衰期的洗脱期；
6)  以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1 级（NCI-CTCAE 5.0），脱发除外；
7)  体力状况评分（Performance Status，PS）评分,ECOG 0–1 级；
8)  预计生存时间 3 个月以上；
9)  器官的功能水平必须符合下列要求：ANC≥1.5×10（9次方）/L；PLT≥90×10（9次方）/L；Hb≥90 g/L；TBIL≤1.5×ULN； ALT 和 AST≤2.5×ULN；对于有肝转移灶者， ALT 和 AST≤5×ULN； BUN和 Cr≤1×ULN 且肌酐清除率≥50  mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；LVEF≥50%；Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性<450ms、女性<470ms。
10)  有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 12 周
内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。育龄期的女性受试者在入选前 7 天内
的血妊娠试验必须为阴性；
11)  受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；


排除标准
1)  存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
2)  使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇；
3)  无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
4)  入组前 4 周内接受过放疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者；
5)  入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症；
6)  研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常药）；
7)  既往使用或正在使用以 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼除外）；
8)  同时接受其他任何抗肿瘤治疗；

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报名链接：https://www.wjx.top/jq/30529587.aspx

学习了。。。。。

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