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PD-1的有效率、副作用和停药的数据

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1453 0 癌是慢病不可怕 发表于 2016-12-10 15:06:15 | 查看全部 | 阅读模式 来自: 北京

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随着PD-1/PD-L1抑制剂受到越来越多的认可,包括被美国FDA、欧洲EMA一线、二线(末线)批准使用,以及被NCCN多个病种指南推荐,PD-1为代表的免疫治疗在很多患者心目中代表了希望。
$ a' U2 K' K/ a* @  C% {( G% M( p+ h
随着使用的增加,关注集中到三点上:药物效果、副作用以及何时可以停药,而且最好是“效果好且副作用少”。
; h9 s* W0 T- O& U
. X( k$ d* }6 D- D* S" q8 ~4 P先来看一个对医学界各种说法缩写及与患者意义的对应说明图
, s" T5 p; A% S图一9 v  M# o) S  y& M
, ]9 _, p- Z, s8 t* H6 Q8 z
PD-1的有效率
" w! K, o6 Q% E% s4 Q7 B) [( Y; I; ~& u3 k5 d2 ?
PD-1的有效率在很多病症上不是很高,有些甚至不到20%,这些很让“神药”的拥趸抓狂,对这个原理先进又让患者们漫画希望的药物来说,有效率实在是说不过去。
$ I0 L9 c  r4 ~1 i9 v/ s; y5 m+ H% h
3 V( W& Q/ }" O' j0 W# Z( W我们看下PD-1的有效率统计:
! ~9 ^  p9 k, I
* D5 X8 j4 D2 _) t5 j& Y% w6 WKeytruda的有效率  P/ U6 m" b- V, V; z7 K
图二- P0 ^, o; D2 `- b
2 \3 l- k! [) \( _
Opdivo的有效率
/ n8 F+ {6 C: A图三! X8 N+ p% ~; o, a1 A+ K
5 Z. f6 q  G: W/ ?2 G, Q
PD-1的副作用5 C) g  {  D4 a$ b" S/ Q" Y6 {

0 K! H+ S( }: u- B% O相比于有效率来说,PD-1的副作用就更加令人无法忍受了。虽然有效率低这个糟糕的结果是浪费,但是副作用可往往会引起不良的后果。这个可就是大大的不妙了。但是有人的说:PD-1的副作用说明药物起效了,甚至说副作用越强,说明效果越好。这个个人认为不是医学研究而是诡辩了。2 g8 K9 i; ?- i( p  T( e/ j

/ Y3 l& t6 T. S# e今年11月,一项回顾性研究汇总了Opdivo在晚期黑色素瘤中4项临床试验的安全性数据,本研究是第一个大样本量评估Opdivo单药安全性的汇总分析。
( Q1 e9 |, L0 ]0 o& W, O9 I$ i
4 w  I* h. ^) ]" @+ S共入组576例患者,研究中患者接受Opdivo3mg/kg,2周一次,中位年龄为61岁,中位随访时间为7.2个月,中位的Opdivo使用次数为9次。
) T0 Z* Y3 M9 g4 q" F图四: {4 @: t3 S- E/ t+ ~+ d

. P1 }5 u  [2 l( s从上表格中可以看出,纳入的576名患者中,255名患者出现副作用,比例为44.2%;而在这255名患者中,48.6%的患者都出现了缓解,比没有出现副作用的321名患者缓解率(17.8%)高出了30%,看起来相关性的确显著。" D" h- x% S- W, D* D1 l8 m

5 N6 g, V3 v( _1 T2 W注意的是,研究显示,排除12周内进展的患者以后,PFS(无进展生存期)未见差异!这句话就很重要了,虽然获得缓解,可并没有让患者活得更长久。因此说,在副作用和生存期方面,我们并没有直接证据证实两者呈正相关性。
5 A, B- |0 l# v, Y2 |0 F5 K% Z: L- Y) D% L( j
对于出现副作用,虽然网上有一些使用者自己总结的办法。但是对于有些副作用来说还是很严重的,O和K药都有三级以上、甚至四级的报告。结论就是还需要有专业的医生指导下使用。
  ~1 P$ c" w7 {% R9 L8 e5 V! x& v, @! R3 \
PD-1何时停药5 W! D! p% ]. i) X
8 F5 e' |3 B/ K/ B; ~
不管怎么说,PD-1目前仍然是很多患者最后的希望,可是这个药物的价格是在是贵(不是不便宜),那么在使用以后何时起效或者可以停药就成了最关注的问题。
' L" l  N" Q& x* j" b+ X" y( b" h& R: T% X! V* {/ N$ h6 Z& O
起效时间:% P4 g  v8 c- W
图五
% d3 u% h: ~3 y* _: H% @% F  x7 v1 O& T; k+ G8 G) `
那么何时可以停药呢?
1 x  `) X; D: c3 N8 u( x2 V9 c6 J" ?* ^& g; k4 N; j+ X
关于PD-1何时可以停药的问题还是一个在研究中的问题。这个有最新的数据时会找到再发出来。$ X, w7 q2 r6 W

: D* `. t0 u  S! u1 u0 `/ E但是看到一份PD-1因各种情况停药后,对一些肿瘤仍然有效的数据,发出来给大家做个鼓舞。
2 y0 [) P- \" b$ X: s
8 M. K% z, C$ \% i使用Opdivo的患者中因不良反应而停药的患者中66%仍可持续获益
+ j3 l6 h4 G$ y9 s6 ]& ~- Q2 ]( R图六
- u. E/ T$ e6 C) Y9 }. `7 n( W. u9 w9 R7 Q
因为停药患者数量较大,所以知晓这部分患者的临床获益情况就显得意义重大。而令人惊喜的是,临床试验结果显示,因联合用药出现毒副反应而停药的一组患者中,总体反应率能达到66%之高(abstract 9518),即66%的停药患者还在持续获益,其中肿瘤的完全缓解率为20%,部分缓解率为46%,病情稳定的患者为17%。停药患者的2年存活率和无疾病进展率分别是71%和52%。
, w: t8 }7 p7 ~! M1 w
+ z. x; J& G) H- AK药的完全缓解而停药的患者中97%药效依然在持续
% V! q( m& B$ A2 n" Y图七. z' V! I( p6 ~6 ]' L) K1 Z
: c0 f, n- |) x' y6 t; I4 v  Q: i) }
再来看看另外一个PD-1药物Keytruda停药后的数据。ASCO会上报道的另一免疫药物Keytruda的长期随访研究结果表明,KEYNOTE-001研究中患者的3年生存率为40%,中位总生存期为24.4个月,长期客观反应率为33%。在其中因为疾病完全缓解而停药的61例患者中,59例患者(97%)的药效还在继续,他们的中位治疗时间约为24个月,从治疗至出现完全缓解的时间是13个月,停药的中位时间为10个月,中位反应持续时间没有达到,我们可以认为这一完全缓解目前还在持续。' p  G/ _: I6 t' N; k1 C$ V+ Z

, z0 E( W2 t3 h. l& u# RPD-1药物需要专业的医疗机构和医生使用,请与泰和国际肿瘤医院中国办公室联系。

图一

图一

图三

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图二

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数据意义02.jpg

图五

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图六

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图七

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