Phase III Trial Comparing Oral S-1 Plus Carboplatin With Paclitaxel Plus Carboplatin in Chemotherapy-Naïve Patients With Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer: Results of a West Japan Oncology Group Study
/ E0 c% R1 c+ f3 f+ c8 Y标题:口服S-1联合卡铂对比紫杉醇联合卡铂一线治疗晚期非小细胞肺癌III期临床研究:日本西部肿瘤协作组研究结果 8 J2 h" o( y4 X r6 w6 c
作者:Okamoto I, Yoshioka H, Morita S, Ando M, Takeda K, Seto T, Yamamoto N, Saka H, Asami K, Hirashima T, Kudoh S, Satouchi M, Ikeda N, Iwamoto Y, Sawa T, Miyazaki M, Tamura K, Kurata T, Fukuoka M, Nakagawa K. % u& j# h+ R" t2 U) s0 {4 ]
摘要:目的 本次多中心、随机、开放Ⅲ期临床试验是一项非劣性研究,主要目的是比较口服S-1联合卡铂与紫杉醇联合卡铂治疗对初次化疗的非小细胞肺癌(NSCLC)患者在总生存期(OS)方面的疗效是否相当。患者和方法 564例患者随机分为2个治疗组。一组患者接受口服S-1(40 mg/m²,d1-14,2次/日)联合卡铂(AUC=5,d1)治疗,另一组患者接受紫杉醇(200 mg/m²,d1)联合卡铂(AUC=6)治疗。两组均以21日为一个周期。结果 按计划进行中期分析,共268例患者死亡,通过了O’Brien-Fleming 0.0080的界值,得出了阳性结果,证实了S-1联合卡铂在OS方面不劣于紫杉醇联合卡铂(风险比为0.928;99.2% CI为0.671-1.283)。S-1联合卡铂组的中位生存期为15.2个月,紫杉醇联合卡铂组的中位生存期为13.3个月,1年生存率分别为57.3%和55.5%。3-4级白细胞及中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、脱发、神经毒性在紫杉醇联合卡铂组的发生率较高,而血小板减少、恶心、呕吐、腹泻在S-1联合卡铂组较常见。S-1联合卡铂组延迟给药的发生率高于紫杉醇联合卡铂组。结论 口服S-1联合卡铂治疗晚期NSCLC获得的总生存不劣于紫杉醇联合卡铂,是治疗晚期NSCLC的有效治疗方案。 & D3 H3 i; A8 @9 `% i/ B: ?2 g3 K/ Y
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